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| 相关政（zhèng）策 |
| 医疗（liáo）器械监督管（guǎn）理条例(国务院（yuàn）令第650号) |
中华人民共和（hé）国国务院令
第650号
《医疗器械监督管理条（tiáo）例》已（yǐ）经2014年2月12日国务院（yuàn）第39次常务（wù）会议修（xiū）订通过，现将修（xiū）订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日（rì）起施行。
总理******
2014年（nián）3月7日
医疗器械监（jiān）督管理条例（lì）
（2000年（nián）1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布；2014年2月12日（rì）国（guó）务院第39次常务会议修订通（tōng）过）
****章总则
****条（tiáo）为（wéi）了****医（yī）疗器（qì）械的安（ān）全、有效，保障（zhàng）人体（tǐ）健康和生命安（ān）全，制定本条例。
****条在中（zhōng）华人民共和（hé）国境内（nèi）从事医（yī）疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其（qí）监督管理，应当遵守本条（tiáo）例（lì）。
第三条国务院食品药（yào）品监督管理部门负责全国（guó）医疗器械监督管理工（gōng）作。国务（wù）院有（yǒu）关部（bù）门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管（guǎn）理工作。
县级以上地方人（rén）民政府食品药品（pǐn）监督管理部门负责本行政区域的（de）医疗（liáo）器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关（guān）部门在各自的职（zhí）责范围内负责与医疗器（qì）械有关的（de）监督管理（lǐ）工（gōng）作。
国务院（yuàn）食品药品监督管（guǎn）理部门应（yīng）当配合国务院有关部（bù）门，贯彻实施国（guó）家医疗器械产业规（guī）划和（hé）政策。
第（dì）四条国（guó）家对医疗器械按照风险程度实行分（fèn）类（lèi）管理。
****类是风（fēng）险程度（dù）低，实行常规管理可以（yǐ）****其（qí）安全、有效的医疗器械。
****类是具有中度（dù）风险（xiǎn），需要严格控制（zhì）管理以****其（qí）安全、有效的医（yī）疗器械。
第三类是具有较高风险（xiǎn），需要（yào）采取特别措施严（yán）格（gé）控制管理以****其安（ān）全、有效的医（yī）疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的（de）、结构特征、使用方法等（děng）因素（sù）。
国务（wù）院食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门（mén）负责制定医疗器械的分（fèn）类规（guī）则（zé）和分类（lèi）目录，并根据医疗（liáo）器械（xiè）生产、经营、使（shǐ）用情况，及时对医疗器械（xiè）的风险变（biàn）化（huà）进行分析、评价，对分类（lèi）目录进行调整。制定、调整（zhěng）分类目录，应当充分听取医疗器械（xiè）生产经营企业以（yǐ）及使用单（dān）位（wèi）、行业组（zǔ）织的意见（jiàn），并参（cān）考国际（jì）医疗器（qì）械分（fèn）类实践（jiàn）。医疗器械分类（lèi）目录应当向（xiàng）社会公布。
第（dì）五条医疗器械的（de）研（yán）制应当遵循安全、有效和（hé）节（jiē）约的（de）原则（zé）。国家鼓（gǔ）励（lì）医疗器械的研究与创（chuàng）新，发挥市场机（jī）制的作用，促进医疗（liáo）器（qì）械新技（jì）术的（de）推广（guǎng）和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六（liù）条（tiáo）医疗器械（xiè）产品应当符合医疗器械强制性（xìng）国家标准；尚无强制性国（guó）家（jiā）标准（zhǔn）的（de），应当（dāng）符合医疗器械强制性行业（yè）标准。
一次（cì）性使用的医疗器械目录由国务（wù）院食品药（yào）品监督管理部门会同国（guó）务院卫生计生主管部门制（zhì）定、调整并公布（bù）。重（chóng）复使用可以****安（ān）全、有效的医疗器（qì）械，不列入一次性（xìng）使用的医疗器械（xiè）目录。对因设计（jì）、生产工艺、消（xiāo）毒灭菌（jun1）技术（shù）等改（gǎi）进后重复使用可以****安全（quán）、有（yǒu）效（xiào）的医疗器械，应当调整出一次性使用（yòng）的医（yī）疗器械目录。
第七条医疗器械行业组织（zhī）应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督（dū）促企业依法开展生（shēng）产经营活（huó）动，引导（dǎo）企业诚实守（shǒu）信。
****章医疗器械产（chǎn）品注册与备案（àn）
第八（bā）条****类医疗器械（xiè）实行产品备案管理，****类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九（jiǔ）条****类医（yī）疗器械产品备案（àn）和申请****类、第三类（lèi）医疗器械产品注册，应当提交下列资（zī）料：
（一）产品风（fēng）险分析资料（liào）；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报（bào）告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿（gǎo）；
（六）与产品研（yán）制（zhì）、生（shēng）产有关的质量管理体系文件；
（七）证明（míng）产品（pǐn）安（ān）全（quán）、有效所（suǒ）需（xū）的其他资料。
医（yī）疗器械注册申（shēn）请人、备案人应（yīng）当对所（suǒ）提交资料的真实性负责。
第十条****类医疗（liáo）器械产品备案，由备案（àn）人向所在地设区的市级人民政府食品药品监（jiān）督管理部门提交备（bèi）案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告（gào）；临床评价（jià）资（zī）料不包括（kuò）临床试验报告，可以是通（tōng）过文献、同类产（chǎn）品临床使用获得的数据证明该医（yī）疗器械安全、有效的资料。
向（xiàng）我国境内出（chū）口****类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设（shè）立的代表机构或者指定我（wǒ）国境（jìng）内的企业（yè）法人作为代理人，向国务（wù）院食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门提交备案（àn）资（zī）料和备案人所（suǒ）在国（地区）主管部门准许该医疗（liáo）器械上市销售的证（zhèng）明文件。
备案资料载明的事项发生变化（huà）的，应当向原备（bèi）案（àn）部门变更备（bèi）案。
第（dì）十（shí）一条申请（qǐng）****类医疗器械（xiè）产品（pǐn）注册，注册申请人应当向所（suǒ）在（zài）地（dì）省、自治区、直（zhí）辖市人民政府食品药品监督管理部门提（tí）交注册申请资料。申请第（dì）三类医疗器械产品（pǐn）注册，注册申请人应当向国（guó）务院食品药品（pǐn）监督管理部门提交注（zhù）册申请资料（liào）。
向我国境内出口****类、第三类医（yī）疗（liáo）器械的境外（wài）生产企业，应当由（yóu）其在我国（guó）境内（nèi）设立的代表机构（gòu）或者指（zhǐ）定我国（guó）境内的（de）企业法（fǎ）人作为代理人，向国务院食品（pǐn）药品监督管理部门提交（jiāo）注册申请资料和注册申请人（rén）所（suǒ）在国（guó）（地区）主管部门准许该医疗器（qì）械上市销售的证（zhèng）明文（wén）件。
****类（lèi）、第三类医（yī）疗器（qì）械产品注（zhù）册申请资料中的产品检验（yàn）报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报（bào）告；临床评价资料应当包括临床试（shì）验报（bào）告（gào），但依照本条例第十七条的规定（dìng）免于进行临（lín）床试（shì）验的医疗器械除（chú）外。
第十二条受理注册申请的食品药品监（jiān）督管理部门应当自（zì）受理之日（rì）起3个工作日内将注册（cè）申请资（zī）料转交技术审评（píng）机构。技术审评机（jī）构（gòu）应当（dāng）在完成技术审评（píng）后向食品药品监督管理部门（mén）提交审（shěn）评意见。
第十三条受理（lǐ）注册申（shēn）请的食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门应当自收到审评（píng）意见之日起20个工作日内（nèi）作出（chū）决定。对（duì）符合安（ān）全、有效（xiào）要求的，准予注册并发给（gěi）医疗器械注册证；对不符合（hé）要（yào）求的，不予注册并书（shū）面（miàn）说明（míng）理由。
国（guó）务院食品药品监督管理（lǐ）部门在组织对进口医疗器械（xiè）的技术（shù）审评时认为有必要对质量管理（lǐ）体系进行核查的，应（yīng）当组织质（zhì）量管理（lǐ）体系检查技术机构开（kāi）展质量管理体系核查。
第十四条已（yǐ）注册的****类、第三（sān）类（lèi）医疗器械产品，其设计（jì）、原材料（liào）、生产工艺、适用范围、使（shǐ）用方法等发（fā）生实质（zhì）性变化（huà），有可（kě）能影响该医疗器械安全、有效的，注（zhù）册人应当向原注册部（bù）门申请办理变（biàn）更（gèng）注册手（shǒu）续；发生非实质性变（biàn）化，不影响该医疗器械（xiè）安全、有效的，应当将变化情（qíng）况向原注册部（bù）门备案。
第（dì）十五条医（yī）疗器械注册（cè）证有效期为5年。有（yǒu）效期（qī）届满需要延续（xù）注册的，应当（dāng）在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申（shēn）请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药（yào）品监督（dū）管理部门应当在医疗器（qì）械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予（yǔ）延（yán）续（xù）。
有下列情形之一的，不予延续注（zhù）册：
（一（yī））注册人（rén）未在规定期限内（nèi）提出延续注册（cè）申请（qǐng）的（de）；
（二）医疗器（qì）械强制性标准已（yǐ）经修订，申请（qǐng）延续注册的医疗器（qì）械不能达到新（xīn）要（yào）求的；
（三）对（duì）用于治疗罕见（jiàn）疾病以（yǐ）及应对突（tū）发公共卫生事（shì）件急（jí）需的医疗器械，未在规定期（qī）限（xiàn）内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十（shí）六条对新研制的（de）尚（shàng）未列入分类目录（lù）的医疗（liáo）器械，申请人可以依照本（běn）条例有（yǒu）关第三类医疗器械产品注册的（de）规（guī）定直接（jiē）申（shēn）请（qǐng）产（chǎn）品注（zhù）册（cè），也可以依（yī）据分类规则判断产品类别并（bìng）向国（guó）务院食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门申请（qǐng）类（lèi）别确认（rèn）后依照本条例的（de）规定申请（qǐng）注册（cè）或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的（de），国务院食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门应当按照（zhào）风险程度确定（dìng）类别，对准予注册的医疗器（qì）械及时纳入分类目录。申请类（lèi）别确认的，国务院食品药品监督管（guǎn）理部门应当自受（shòu）理申请之日（rì）起20个工作日内对该医疗器械的类（lèi）别进行（háng）判定并（bìng）告（gào）知申请人（rén）。
第十七条****类医疗器械产品备案，不需要进（jìn）行临床试验（yàn）。申（shēn）请****类、第三类医疗器械产品注册，应当（dāng）进行临床试验；但（dàn）是，有下（xià）列情形之一的，可以免（miǎn）于进（jìn）行临床试验：
（一）工作机（jī）理明确、设计定型（xíng），生产（chǎn）工艺成（chéng）熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年（nián）且无严重不（bú）良事（shì）件（jiàn）记录，不（bú）改变常规用途（tú）的；
（二）通过（guò）非（fēi）临床评价能够证明该（gāi）医疗器械（xiè）安全、有效的；
（三）通过对同品种医（yī）疗器械临床试验（yàn）或者临床使用获（huò）得的数（shù）据（jù）进行分析评价，能够证明（míng）该医疗器械安全、有效的（de）。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并（bìng）公布。
第十八（bā）条（tiáo）开（kāi）展医（yī）疗器械临床（chuáng）试验，应当按照医疗（liáo）器械临床试验质量管理规（guī）范的（de）要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验（yàn）提出者所在地省、自（zì）治区、直辖市人民（mín）政府食品药品监（jiān）督管理部（bù）门备案。接受临（lín）床试验备（bèi）案（àn）的食品药品监督管理（lǐ）部门应当（dāng）将备（bèi）案情况通报临（lín）床试（shì）验机构所在地的同级食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门和卫生（shēng）计生（shēng）主管部门。
医疗器械（xiè）临床试验机构资质（zhì）认定条件和临床（chuáng）试验质量管理（lǐ）规（guī）范（fàn），由国务院食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床（chuáng）试验机构（gòu）由国（guó）务（wù）院食品药品监（jiān）督管理部门会同（tóng）国务院卫（wèi）生（shēng）计（jì）生（shēng）主管部门认定并公（gōng）布。
第十九条第三类医疗器（qì）械进行（háng）临（lín）床试（shì）验对人体具有较高（gāo）风险的，应当（dāng）经国务院食品药品监（jiān）督（dū）管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类（lèi）医（yī）疗器械目录由国务院食品（pǐn）药品监督（dū）管理部门制定（dìng）、调（diào）整并公布。
国务院食品药品监督管（guǎn）理部门审批临床试（shì）验（yàn），应当对拟承（chéng）担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等（děng）条件（jiàn），该医疗器械的风险程度，临床试验（yàn）实施方案，临床受益与风险（xiǎn）对比分（fèn）析（xī）报告（gào）等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当（dāng）通报临床试验（yàn）提出者以及临床试验机构所（suǒ）在地省、自（zì）治区、直辖市人民政府食品药（yào）品监督（dū）管理部门和卫生计生主管（guǎn）部门。
第三章医疗器械生产（chǎn）
****十条从事医疗器械生产活动，应当（dāng）具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适（shì）应的生产（chǎn）场地、环境条（tiáo）件（jiàn）、生产设备以（yǐ）及专业技术人员（yuán）；
（二）有对生产的医疗器（qì）械（xiè）进行质量检验的机构或者专职（zhí）检（jiǎn）验人员以及检验设（shè）备；
（三）有****医疗器械质量的管理制度（dù）；
（四）有（yǒu）与（yǔ）生产的医疗器械相适应的售后服（fú）务能力（lì）；
（五）产品研（yán）制、生产工艺（yì）文（wén）件规定的要求。
****十一条从事****类医疗器械生（shēng）产的，由（yóu）生（shēng）产企业向所在地设区的市级人民政（zhèng）府食品药（yào）品监督（dū）管（guǎn）理部门备案并提交其符合本条例（lì）****十条规定条件的（de）证明资料。
****十二条从事（shì）****类（lèi）、第（dì）三类医疗（liáo）器械生产的（de），生产企业应当向所在地省、自治（zhì）区、直辖（xiá）市人民政府（fǔ）食品药品监督管理（lǐ）部门申（shēn）请生（shēng）产许可并提交其符合（hé）本条例****十（shí）条规定（dìng）条件的（de）证明资（zī）料以及所（suǒ）生产医（yī）疗器械的（de）注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理（lǐ）部门应当自受（shòu）理之日起30个工作日内（nèi）对申请资料进行（háng）审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定（dìng）的医（yī）疗（liáo）器械生产质量（liàng）管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并（bìng）发给（gěi）医疗器（qì）械生产许（xǔ）可证；对（duì）不符合规定条件的（de），不予许（xǔ）可并书面（miàn）说（shuō）明理由。
医疗器械生产许可证有（yǒu）效期为5年。有效期届满需要（yào）延续的，依照有关（guān）行政（zhèng）许可的法律规定办理延续（xù）手续。
****十三（sān）条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗（liáo）器械的设（shè）计开发、生（shēng）产设备（bèi）条件、原材料采购、生产过（guò）程控（kòng）制、企业的机（jī）构设置和人员配备等影（yǐng）响医疗器（qì）械安全、有效的事项作出明确规定。
****十四条医疗器械生产企业应当（dāng）按照医疗器（qì）械生产（chǎn）质量管理规范的要求，建（jiàn）立（lì）健全与所生（shēng）产医（yī）疗器械相适（shì）应的质量（liàng）管理体（tǐ）系并****其（qí）有（yǒu）效运行；严格（gé）按照经注册或者备案的产品技术要求（qiú）组织生产（chǎn），****出厂的医疗器械符合强制性标准（zhǔn）以及（jí）经（jīng）注册或者备案的产（chǎn）品（pǐn）技术要求（qiú）。
医疗器械（xiè）生产企业应当（dāng）定期对（duì）质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系的运行（háng）情（qíng）况进（jìn）行自查，并（bìng）向所在地省、自治区、直辖市人民政（zhèng）府食（shí）品（pǐn）药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门提交自查报告。
****十（shí）五条医疗器械生产企（qǐ）业的生产条件发生变化（huà），不再符（fú）合医疗（liáo）器（qì）械质量管（guǎn）理体系要求的（de），医疗（liáo）器械生产企业应当立（lì）即采（cǎi）取整改措施；可能（néng）影（yǐng）响（xiǎng）医（yī）疗器械安全、有效的，应当立即停（tíng）止生产活动，并向所在地县级人民政（zhèng）府食（shí）品药品监督管理部门报告。
****十（shí）六条医（yī）疗器械应当使用（yòng）通（tōng）用（yòng）名称。通用名（míng）称应当符合国务院食品药品监督管理部门制（zhì）定的医疗器械命名规则（zé）。
****十七条医疗器（qì）械应当有说明（míng）书、标签。说明书、标签的内容应当与经（jīng）注册（cè）或者备案的相关内（nèi）容（róng）一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明（míng）下列事项：
（一）通用名称、型（xíng）号、规（guī）格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方（fāng）式；
（三）产品技术要求的编（biān）号；
（四）生产日期和（hé）使用期限或（huò）者失（shī）效（xiào）日期；
（五（wǔ））产品性能、主要结构（gòu）、适用范围（wéi）；
（六（liù））禁忌（jì）症、注（zhù）意事项以（yǐ）及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用（yòng）说明或者图（tú）示；
（八）维护（hù）和（hé）保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规（guī）定应当（dāng）标明的其他内容。
****类、第三（sān）类医疗（liáo）器（qì）械还（hái）应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械（xiè）注册人的名称（chēng）、地址及（jí）联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
****十（shí）八条委托生（shēng）产医疗器（qì）械，由委托（tuō）方对所（suǒ）委托生产的医疗器械质量负（fù）责。受托（tuō）方应（yīng）当是符合（hé）本条例规定、具备相（xiàng）应生（shēng）产条件（jiàn）的医疗器械生（shēng）产企业（yè）。委（wěi）托方应当加强对受托方生产行为的（de）管（guǎn）理，****其按照法定要求进行生产。
具有高（gāo）风险的（de）植（zhí）入性医疗器（qì）械不得（dé）委托生产，具（jù）体目录由（yóu）国（guó）务院食品药品监督管理部门（mén）制（zhì）定、调整并公布。
第四章医（yī）疗器械经营与（yǔ）使（shǐ）用
****十九条从事（shì）医疗器械经营活动，应当（dāng）有与（yǔ）经营规模和经营（yíng）范围相（xiàng）适应的经营（yíng）场所（suǒ）和（hé）贮存条件，以及（jí）与经营的医疗器械相适应（yīng）的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条（tiáo）从（cóng）事****类医疗器械经营的，由（yóu）经营企业向（xiàng）所在（zài）地设区的市级人民（mín）政府食（shí）品药品监督管理部门备案并提交其符（fú）合本条（tiáo）例****十九条规（guī）定条（tiáo）件（jiàn）的证明（míng）资料。
第三十（shí）一条从事第三类医（yī）疗器械经营的（de），经营企业应当向所（suǒ）在（zài）地设（shè）区（qū）的市级（jí）人民政（zhèng）府食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部（bù）门申请（qǐng）经营（yíng）许可并提（tí）交其符合本条例****十九条规定条件的（de）证明（míng）资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自（zì）受理之日起（qǐ）30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规（guī）定条件的，准予许可并发给医疗器械经（jīng）营许可证；对不符合规定条件（jiàn）的，不予许（xǔ）可并书面说（shuō）明理由。
医疗器械经（jīng）营许可证有效（xiào）期为（wéi）5年。有效期届满需要延（yán）续的，依（yī）照有关行政（zhèng）许可的法律规定办理延续（xù）手（shǒu）续。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单（dān）位购进医疗（liáo）器械，应当查验（yàn）供货者的资质和医疗器械的合格（gé）证明文件，建立进货查验记录（lù）制度。从事****类、第三（sān）类（lèi）医（yī）疗器械批发（fā）业务以及第三类医疗（liáo）器械零售业务的经营企业，还应当建立（lì）销售（shòu）记录制度。
记录事项包（bāo）括：
（一）医疗器械（xiè）的名称、型号（hào）、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称（chēng）；
（四）供货者或者购货者的名称、地址（zhǐ）及（jí）联系方式；
（五）相关（guān）许（xǔ）可证明文（wén）件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真（zhēn）实，并（bìng）按照国务院食品（pǐn）药品（pǐn）监督管（guǎn）理部（bù）门规（guī）定的期（qī）限予以保存。国（guó）家鼓励采用****技术（shù）手段进行记录。
第三十三（sān）条运输、贮存医（yī）疗器械，应（yīng）当符合医疗器（qì）械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环（huán）境条件有特（tè）殊要求的，应当采取相应措施，****医疗器械的安全、有效。
第三十四条医疗器械使用单（dān）位应当有与（yǔ）在用医（yī）疗（liáo）器械（xiè）品（pǐn）种、数量相适应的（de）贮存场所和条件。
医疗器（qì）械（xiè）使用（yòng）单位应当加强对工作人员的技术（shù）培训（xùn），按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械（xiè）。
第三十（shí）五条医疗（liáo）器械（xiè）使用（yòng）单（dān）位（wèi）对重（chóng）复使用（yòng）的医疗器（qì）械，应当按照国务（wù）院（yuàn）卫（wèi）生计生主管部门制定（dìng）的（de）消毒（dú）和管理的规定进行处（chù）理。
一次性使用（yòng）的（de）医疗器械（xiè）不（bú）得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录（lù）。
第三（sān）十六条医疗器械使（shǐ）用单位（wèi）对需要定期检查、检验、校准（zhǔn）、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求（qiú）进（jìn）行（háng）检（jiǎn）查、检验、校准、保养、维（wéi）护并予（yǔ）以记录（lù），及时进行分析（xī）、评估（gū），确保医疗器械（xiè）处（chù）于良好状态，保障使用（yòng）质量；对使用（yòng）期限长的大型医疗器（qì）械（xiè），应当逐台建立使用（yòng）档案，记录其使用、维（wéi）护、转让、实际使用时（shí）间等（děng）事（shì）项。记录保存期限不得少于医（yī）疗器械规定（dìng）使用期限终止后5年。
第三（sān）十七条（tiáo）医疗（liáo）器械使用（yòng）单位（wèi）应当（dāng）妥善保存（cún）购入第三类（lèi）医（yī）疗器械的原始（shǐ）资料，并（bìng）确（què）保信息具有可追（zhuī）溯性。
使用大（dà）型医疗器械以及（jí）植（zhí）入和介入类医疗器械的，应（yīng）当将（jiāng）医疗器械的名称、关键性技（jì）术参数等信息以及（jí）与使用质量安（ān）全密切相关的必要（yào）信息记载到病历等（děng）相关记录中。
第（dì）三（sān）十八条发现使用的医（yī）疗器械存在安（ān）全隐患的（de），医（yī）疗（liáo）器（qì）械使用单位应当立即停止使用，并通（tōng）知生产（chǎn）企业（yè）或者其他负责产品（pǐn）质量的机构（gòu）进行检修；经检修仍不能达到使用安（ān）全标准的（de）医疗器械（xiè），不得继（jì）续使用。
第三十（shí）九条食品药品监督（dū）管理部（bù）门和卫（wèi）生计生（shēng）主管部门依据各自职（zhí）责（zé），分（fèn）别对使用（yòng）环节的医疗器械质量（liàng）和医（yī）疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条医疗器械经营企业、使用（yòng）单（dān）位不得经营、使（shǐ）用未依法（fǎ）注册（cè）、无合格证明文件（jiàn）以及过期、失效（xiào）、淘汰的医疗（liáo）器械。
第四（sì）十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当（dāng）确保所转让的医疗器械安全、有（yǒu）效，不得转让过期（qī）、失效、淘汰以及检（jiǎn）验不合格（gé）的医疗器（qì）械。
第四十二（èr）条进口的医疗（liáo）器械（xiè）应当是依照本条例****章的规定已注册或者已备案的医（yī）疗器械。
进口（kǒu）的医疗（liáo）器械应（yīng）当有中文说明书（shū）、中文标（biāo）签。说明书、标签应当（dāng）符合本条例规定以（yǐ）及相关强（qiáng）制性标准的要求，并在（zài）说明书中载明医疗器械的原产地以及代理（lǐ）人的名（míng）称、地址、联系（xì）方式。没（méi）有中文说明书、中文（wén）标签或者说明书、标签（qiān）不符合本条规定的，不得进口（kǒu）。
第四十三条出入境检验检疫机构依法（fǎ）对进口的（de）医疗（liáo）器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务（wù）院食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门应当（dāng）及时向国（guó）家出（chū）入境检验检（jiǎn）疫部门（mén）通（tōng）报进口医疗（liáo）器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检（jiǎn）疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通（tōng）报进口医疗器械的通关情况。
第（dì）四（sì）十四条出口医疗器械的企业应当****其（qí）出口（kǒu）的医疗器械符合（hé）进口国（地区）的要求。
第四十五条医疗器械广（guǎng）告应（yīng）当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性（xìng）的内容。
医疗器械（xiè）广告应（yīng）当经医（yī）疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人（rén）所在地省、自治区、直辖（xiá）市人民政府（fǔ）食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械（xiè）广告批准（zhǔn）文件。广告发布（bù）者发布医（yī）疗器械广告，应（yīng）当事先核查广告的（de）批准文件及（jí）其真实性；不得发布未取得（dé）批准文件、批准文件的真实性（xìng）未经核实或者（zhě）广告内容与批准（zhǔn）文件不一致的（de）医疗器械广告。省（shěng）、自治区、直辖市人民政府（fǔ）食品（pǐn）药品监督（dū）管理部门应当公布（bù）并及时更新（xīn）已（yǐ）经批准（zhǔn）的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人（rén）民政府食品药（yào）品监督管理部（bù）门责令暂停生产（chǎn）、销售、进口和使用的医疗（liáo）器械，在暂停期间（jiān）不得发布涉及该医（yī）疗器械的广告。
医疗器械广告的审（shěn）查办法由国（guó）务（wù）院食（shí）品药品（pǐn）监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章不良事件的处（chù）理与医疗器械的召回
第四十（shí）六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不（bú）良事件及时进行（háng）收集、分析（xī）、评（píng）价（jià）、控（kòng）制。
第四十七条医（yī）疗器械生（shēng）产经（jīng）营企业、使（shǐ）用单位应（yīng）当对所生产经营或者使用的医疗（liáo）器械（xiè）开展不良事件监测；发现医疗器械（xiè）不良事件或者可（kě）疑不良事件，应当（dāng）按照（zhào）国务（wù）院食品（pǐn）药（yào）品监督管（guǎn）理部门的（de）规（guī）定，向医（yī）疗（liáo）器械不良事件监（jiān）测技术（shù）机构报告。
任何单位和个人发现医疗器（qì）械（xiè）不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门或（huò）者医疗器械（xiè）不良事件监测（cè）技术机构报告。
第四十八条国务院食品药品（pǐn）监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网（wǎng）络建设。
医疗器械不良事件监测技术（shù）机构应当加强医疗器械不良事件信息监测（cè），主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行（háng）核实、调查、分析，对（duì）不（bú）良事件进行评估，并（bìng）向食品药品监督管（guǎn）理部门和卫生计生主管部门提出（chū）处理建议。
医疗器械（xiè）不良事（shì）件监测技（jì）术机构应当（dāng）公布联（lián）系方式（shì），方便医疗器械（xiè）生产经（jīng）营企业、使用单（dān）位等报告医疗器械（xiè）不良（liáng）事件。
第四十九条食品药品监督管理（lǐ）部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时（shí）采取发（fā）布警示信（xìn）息（xī）以（yǐ）及责令暂停生产、销售、进口和（hé）使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门（mén）应当会同同级卫生计生主（zhǔ）管部门和相关部门组（zǔ）织对引（yǐn）起突发、群发的严重（chóng）伤害或者死亡的医疗器械不良（liáng）事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗（liáo）器械（xiè）加强监测。
第（dì）五（wǔ）十条医（yī）疗器械生产经营（yíng）企业、使用单位（wèi）应（yīng）当对医疗（liáo）器械不良事（shì）件监（jiān）测（cè）技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不（bú）良（liáng）事件调（diào）查予以配合。
第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府（fǔ）食品药品监督管理部门（mén）应（yīng）当对已注册的医（yī）疗器械组织开展（zhǎn）再（zài）评价：
（一）根据科学研究的发（fā）展，对医疗器械的安全、有效有认识上的（de）改变的；
（二）医（yī）疗器械不良事（shì）件监测、评（píng）估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的（de）其他需要进（jìn）行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不（bú）能****安全（quán）、有效的，由原发证部门（mén）注销医疗（liáo）器械注册证，并向（xiàng）社会公布。被注销医（yī）疗器械注（zhù）册证的医疗器械不得生产、进口、经（jīng）营、使用。
第（dì）五十二条医（yī）疗器械生产（chǎn）企（qǐ）业发现其生产的医疗器械不符合强制（zhì）性标准、经注册或者备案的产品技术要求（qiú）或者存在其他缺陷的（de），应当立即（jí）停止生产（chǎn），通知相关生产经营企业、使用单位（wèi）和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗（liáo）器械，采取补救、销毁（huǐ）等措施，记（jì）录相关情况，发布相关信息，并（bìng）将医（yī）疗器械（xiè）召回和（hé）处理情况向（xiàng）食（shí）品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门和（hé）卫生计（jì）生（shēng）主管部门报告。
医（yī）疗（liáo）器械经营（yíng）企业发现其经营的医疗（liáo）器械存在前款规定情形的，应当立即停止经（jīng）营，通（tōng）知相关生产经营（yíng）企业（yè）、使用单位、消（xiāo）费（fèi）者，并记录（lù）停止（zhǐ）经（jīng）营和通知情（qíng）况。医疗器械生产企（qǐ）业认（rèn）为属于依照前款规定需（xū）要召回的医疗（liáo）器械，应当（dāng）立即召（zhào）回。
医疗器（qì）械生产经营企（qǐ）业（yè）未依照本条（tiáo）规（guī）定实（shí）施召回或者停止经营的，食品（pǐn）药品（pǐn）监督（dū）管理部门可以责令其（qí）召回（huí）或者停止经（jīng）营（yíng）。
第六章监督检（jiǎn）查
第（dì）五十三（sān）条食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理部门（mén）应当对医疗器械的注册、备案、生（shēng）产（chǎn）、经营、使用活（huó）动（dòng）加强监督检查，并对（duì）下列事项进行****监督检查：
（一）医（yī）疗器械生（shēng）产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求（qiú）组织生产（chǎn）；
（二）医（yī）疗器（qì）械生产（chǎn）企业的质量管（guǎn）理体系是否保持有效运（yùn）行（háng）；
（三）医疗器械生产经营企（qǐ）业的生（shēng）产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十（shí）四条食（shí）品药品监督（dū）管理部门在监督检查中（zhōng）有下列职权：
（一）进入现场实施检查（chá）、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有（yǒu）关资料；
（三）查（chá）封（fēng）、扣押不符合法定要求（qiú）的（de）医疗器械，违法使（shǐ）用的零配（pèi）件、原材料以（yǐ）及用于（yú）违（wéi）法（fǎ）生产（chǎn）医疗器械的工具、设备；
（四）查封（fēng）违反本条（tiáo）例规定从事（shì）医疗（liáo）器械生产经营（yíng）活动的场所。
食品药品（pǐn）监督管理部（bù）门（mén）进行（háng）监督检查,应当出示执法证件，保守（shǒu）被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门（mén）的监（jiān）督检查予以配合（hé），不得（dé）隐瞒有关情况。
第五（wǔ）十五条对人（rén）体造（zào）成伤害或者有证据（jù）证明可能危害人体健康的（de）医疗器（qì）械，食品药品监督管理（lǐ）部门可以（yǐ）采取暂停生产、进口、经营（yíng）、使（shǐ）用的紧急（jí）控制措施。
第（dì）五十六条食（shí）品药品监（jiān）督管（guǎn）理部（bù）门应当加强（qiáng）对医疗器（qì）械生产经营企业和使用单位生产、经营（yíng）、使用的医疗器械的抽（chōu）查检验。抽查检验不得收取检验费和其（qí）他（tā）任（rèn）何（hé）费用，所需费（fèi）用纳（nà）入本级政府预算。
省级以上（shàng）人民（mín）政府食品药品监（jiān）督管理部门应当根据（jù）抽查检验结论（lùn）及时发布医疗器械质量（liàng）公告。
第五十七条医疗器械（xiè）检验机构资质认定工作按照国家（jiā）有关规定实行统一管（guǎn）理。经国务院认（rèn）证认可监督管（guǎn）理部门会同国务院食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部（bù）门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在（zài）执法工（gōng）作中需要（yào）对医疗器械进行（háng）检验的，应当委托有资质的（de）医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对（duì）检验（yàn）结论有异议的，可以自收（shōu）到检验结论之日起（qǐ）7个工作日内选择（zé）有资质的（de）医疗器（qì）械检验（yàn）机构进行复检。承担（dān）复检工作的医疗器械检验机构应当在国（guó）务院食品药品（pǐn）监督管理部门规定的时（shí）间内作出复检结论。复（fù）检结（jié）论为最终检（jiǎn）验结（jié）论（lùn）。
第（dì）五（wǔ）十八条对可能存在（zài）有害物质（zhì）或者擅（shàn）自改变医（yī）疗器械设计、原材料和生（shēng）产（chǎn）工艺并存在安（ān）全隐患的医疗器械，按照（zhào）医疗器械（xiè）国家标（biāo）准、行（háng）业标准（zhǔn）规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验（yàn）机构可以（yǐ）补充检验项（xiàng）目和检验（yàn）方法进行检验；使用补充检验项目（mù）、检验方法得出的（de）检验结论，经国务院食品药品监督管理部门（mén）批准（zhǔn），可以作为（wéi）食（shí）品药品监督管理（lǐ）部门认定医疗器（qì）械质量的依据（jù）。
第五十九条设区的市级和县（xiàn）级（jí）人（rén）民政府食品药品监督（dū）管理部门（mén）应当加强对医（yī）疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经（jīng）批准的广告内容的医（yī）疗器械广告（gào），应当向（xiàng）所在地省、自治区、直辖市人（rén）民政府（fǔ）食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门报（bào）告，由其向社会公告。
工商行（háng）政管理部门应当依照有关广（guǎng）告管理的法律、行政法规的规定，对医（yī）疗器械广告进行（háng）监督检查，查处违（wéi）法（fǎ）行为（wéi）。食品药品监督管理（lǐ）部门发现医（yī）疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所（suǒ）在地（dì）同级工商行政管理部门。
第（dì）六十（shí）条国务院食品药品监督管理部门建（jiàn）立统（tǒng）一的医疗（liáo）器（qì）械监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）信息平台（tái）。食品药品监督管（guǎn）理部门应（yīng）当（dāng）通（tōng）过信息（xī）平台依法及时公布医疗（liáo）器（qì）械许可、备案、抽（chōu）查检验、违法行为（wéi）查处（chù）情况等日常监督（dū）管理信（xìn）息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理（lǐ）部门（mén）对医疗器械注册人（rén）和备案（àn）人、生产经营企业、使用（yòng）单位建立（lì）信用档案，对有（yǒu）不良信（xìn）用记录的增加（jiā）监（jiān）督检（jiǎn）查频次。
第（dì）六十（shí）一条食品药品（pǐn）监督管理等部门应当公布本单位的联系（xì）方（fāng）式，接受咨询、投诉、举报（bào）。食品药（yào）品监督管理等部（bù）门（mén）接到与（yǔ）医疗（liáo）器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理（lǐ）、答复。对咨询、投诉、举报情（qíng）况及其答复、核实、处理情况，应当（dāng）予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查（chá）属（shǔ）实的，食品药品监（jiān）督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十（shí）二条国务院食品（pǐn）药品监督管理部门制（zhì）定（dìng）、调（diào）整、修（xiū）改本条例规定的（de）目（mù）录以及与医疗器械（xiè）监（jiān）督管理（lǐ）有关（guān）的规范，应当公（gōng）开征求意见（jiàn）；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营（yíng）企业和使用单位、消费者以及（jí）相关组织等方面（miàn）的意（yì）见。
第七章法律责任
第六十三条（tiáo）有下（xià）列情形（xíng）之一的（de），由县级以上人民政（zhèng）府食（shí）品药品监（jiān）督管理部门没（méi）收（shōu）违法所得、违法（fǎ）生产（chǎn）经营（yíng）的医疗（liáo）器械和用于（yú）违法生（shēng）产（chǎn）经营的（de）工具、设备、原材料等物品；违法（fǎ）生产经营的医疗器械货值金额（é）不（bú）足1万元的，并处（chù）5万元以（yǐ）上10万（wàn）元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值（zhí）金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注（zhù）册证的****类、第三类医疗器械的；
（二）未（wèi）经许可从事****类、第三类医疗（liáo）器械（xiè）生产活动的（de）；
（三（sān））未经许可从事第三类医疗器械经营活（huó）动的（de）。
有前款****项（xiàng）情（qíng）形、情节严重的，由（yóu）原发证部门吊销医疗器（qì）械（xiè）生（shēng）产许可证（zhèng）或者（zhě）医疗（liáo）器械经（jīng）营许可证。
第六十四条提供虚假资料（liào）或者采取其他欺骗手段取得医疗（liáo）器（qì）械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（zhèng）、广告批（pī）准文（wén）件等许（xǔ）可（kě）证件的，由原（yuán）发（fā）证部门撤销已经取得的（de）许可证件，并处5万元以上10万（wàn）元以下罚款（kuǎn），5年内不受理相关（guān）责任人（rén）及企业提出的医疗器械许（xǔ）可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许（xǔ）可证件的，由原发证（zhèng）部门予（yǔ）以收缴或者吊销，没收违（wéi）法所得；违法所得不（bú）足（zú）1万元的，处1万元以上3万元以下（xià）罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍（bèi）以上5倍以下罚款；构（gòu）成违反治安管（guǎn）理行（háng）为的,由公安机关依法予以治安管理处罚（fá）。
第六十五条未依照本条例（lì）规定备案（àn）的，由（yóu）县级以上人（rén）民政府食品药品监（jiān）督管理部门责令限期改正；逾期（qī）不改（gǎi）正（zhèng）的，向社会（huì）公（gōng）告未备案单位和产（chǎn）品（pǐn）名称，可（kě）以处1万元以下罚（fá）款。
备案时提（tí）供虚假资（zī）料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公（gōng）告（gào）备（bèi）案单位和产品名称；情节严重的（de），直（zhí）接（jiē）责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六（liù）条有（yǒu）下（xià）列情形之一的，由县级以上人民政府食（shí）品药品监督管（guǎn）理部门（mén）责令改正，没收违法生产、经营或者使（shǐ）用（yòng）的医（yī）疗器械；违法生产、经营或者使（shǐ）用（yòng）的医疗器（qì）械（xiè）货值金额不足1万元的，并处（chù）2万元（yuán）以上5万元以（yǐ）下罚款；货（huò）值（zhí）金额1万元以上的（de），并处（chù）货（huò）值金额5倍（bèi）以上10倍以下罚款；情节严重的，责（zé）令停产停业，直至由原发证（zhèng）部门吊销医疗器械注（zhù）册证、医疗（liáo）器械生（shēng）产许可证（zhèng）、医疗器械经营许可（kě）证：
（一）生产、经营、使用不符合强（qiáng）制（zhì）性标准或者不（bú）符合经注册或者（zhě）备案的产品技术要求的医疗（liáo）器械的；
（二）医疗器（qì）械生（shēng）产企业未按照经（jīng）注册或者备案的产（chǎn）品技（jì）术要求组织生产，或者未（wèi）依（yī）照本条例规定（dìng）建立质量管理体系并保持有效运（yùn）行的；
（三）经营、使（shǐ）用无（wú）合格证明文件（jiàn）、过期、失效、淘汰的（de）医疗（liáo）器械，或者使用未（wèi）依法（fǎ）注册的医（yī）疗器械的；
（四）食品药（yào）品监督管理部（bù）门责令其依照本条例（lì）规定实施召（zhào）回或者停止经营后（hòu），仍拒不召回或者停止（zhǐ）经营医疗（liáo）器械的；
（五）委托（tuō）不具备本条例规定条件的企业生（shēng）产医疗器械，或者未对受托方的生产行（háng）为进行管理的。
第六十七条有下（xià）列情形之一的，由（yóu）县（xiàn）级（jí）以上人（rén）民政府（fǔ）食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部门责令改正，处1万（wàn）元以上3万元以下罚款；情节严重（chóng）的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械（xiè）生（shēng）产（chǎn）许可证、医疗器（qì）械经营许（xǔ）可证：
（一）医疗器械生（shēng）产企（qǐ）业的生产条（tiáo）件发（fā）生变化、不（bú）再符（fú）合医疗器械质量管理（lǐ）体系要求，未（wèi）依（yī）照本条例规定（dìng）整（zhěng）改、停止生产、报告的（de）；
（二）生产、经营说明书（shū）、标签不符合本条例规定（dìng）的医疗器械的；
（三）未按照医（yī）疗器械（xiè）说明书（shū）和（hé）标签标示要求（qiú）运输（shū）、贮存医疗（liáo）器（qì）械的；
（四）转让过期（qī）、失（shī）效、淘汰或者检验不合格的在（zài）用医疗器械的（de）。
第六十八条有下列（liè）情（qíng）形之一（yī）的，由（yóu）县（xiàn）级以上人民政府食品药（yào）品监督管（guǎn）理部门和（hé）卫生计生主（zhǔ）管部门（mén）依据各自职责责令改正，给予警告（gào）；拒不改正（zhèng）的，处5000元以（yǐ）上2万元以（yǐ）下罚款；情节（jiē）严重的，责令停产停业（yè），直至（zhì）由（yóu）原发证部门吊（diào）销医疗（liáo）器械生产许可证、医疗器械经（jīng）营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照（zhào）要求提交质量管（guǎn）理体系自查报（bào）告的；
（二）医疗器（qì）械经营企业、使用单（dān）位未依照本（běn）条例规定建立（lì）并执（zhí）行医疗（liáo）器械进货查验（yàn）记录制度的；
（三）从（cóng）事****类、第三类医疗器械批发业务（wù）以（yǐ）及第三类医（yī）疗器械零（líng）售业务的（de）经营企业未（wèi）依（yī）照本条例规定建（jiàn）立并执行销售记录制度的；
（四）对（duì）重复（fù）使用的医疗器械，医疗（liáo）器械使用单位未（wèi）按照消（xiāo）毒和管理的（de）规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位（wèi）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使（shǐ）用的医疗（liáo）器械的（de）；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照（zhào）产品说明书要求检查、检验、校准、保养（yǎng）、维护（hù）并予以记录，及时进（jìn）行分析、评估（gū），确保医疗（liáo）器械处于（yú）良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第（dì）三类医疗（liáo）器械（xiè）的（de）原始（shǐ）资料，或者未按（àn）照规定（dìng）将大型医疗器械以及植入和介入类（lèi）医疗器械（xiè）的信息记载到病历（lì）等相关记录中（zhōng）的；
（八（bā））医（yī）疗（liáo）器械使（shǐ）用（yòng）单位（wèi）发（fā）现使（shǐ）用的医疗器（qì）械存在安全隐患（huàn）未立即停止使用（yòng）、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使（shǐ）用安（ān）全标准的医疗器械（xiè）的；
（九（jiǔ））医疗器械生产经营企业、使用单位未依照（zhào）本条例规定开展医疗器械（xiè）不良事件（jiàn）监测，未按照（zhào）要求报告（gào）不良事件，或（huò）者对医疗器械不良事件（jiàn）监测技（jì）术机构、食品（pǐn）药（yào）品监督管理部门（mén）开展（zhǎn）的不良事件调查不予配合的（de）。
第六十九（jiǔ）条（tiáo）违（wéi）反（fǎn）本条例规定开（kāi）展医疗器械临床试验的，由（yóu）县（xiàn）级以上人民政府食品药品监督（dū）管（guǎn）理部门责令改正或（huò）者立（lì）即停止（zhǐ）临床试验，可以处5万元（yuán）以（yǐ）下罚款（kuǎn）；造成严重后（hòu）果的，依（yī）法（fǎ）对直（zhí）接负责（zé）的主管人员和其他直（zhí）接责任人（rén）员（yuán）给予降级、撤职或（huò）者开除的处分；有医疗器械临床试（shì）验机构资质（zhì）的，由授予（yǔ）其资质的主（zhǔ）管部门撤销医疗器械临床试验机构（gòu）资质，5年内不受理其资（zī）质认定（dìng）申请。
医疗（liáo）器械临床试验机构出具（jù）虚假报告（gào）的（de），由授予其资质的主管部门撤销（xiāo）医疗器械临床试验机构资（zī）质，10年（nián）内（nèi）不（bú）受理其资质认定申请；由县级以上人民政府（fǔ）食品药品监督管理部（bù）门处5万元以上10万元以下罚款；有违法（fǎ）所（suǒ）得的，没收违（wéi）法所得；对直（zhí）接负责的主管人（rén）员和其他直（zhí）接责任人员，依法给予撤职或者开（kāi）除的（de）处分。
第七十条医疗器械检验机构出（chū）具虚假（jiǎ）检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验（yàn）资（zī）质，10年（nián）内（nèi）不受理其资（zī）质认定申（shēn）请（qǐng）；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的（de），没（méi）收违（wéi）法所（suǒ）得；对直接（jiē）负责的主管人（rén）员和其他直接责任人员（yuán），依法给予撤职或者开除的处分；受到（dào）开除处分的，自（zì）处分决定（dìng）作（zuò）出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条违反本条例（lì）规（guī）定，发布（bù）未取得批准文件的（de）医疗器械广告，未事先核实批准文件（jiàn）的真（zhēn）实性（xìng）即发布医疗（liáo）器械广告，或者发布广告内容与批准（zhǔn）文件（jiàn）不一致的医疗器（qì）械广告的，由工（gōng）商行政管理部（bù）门依照有（yǒu）关广告管理的法律（lǜ）、行（háng）政法规（guī）的规定给予（yǔ）处罚。
篡改经批准的医疗器械广（guǎng）告内容的，由原发证部门撤销（xiāo）该（gāi）医疗（liáo）器械（xiè）的广告（gào）批准文件，2年（nián）内不（bú）受理（lǐ）其（qí）广（guǎng）告审批申请。
发（fā）布虚假医疗器械广告（gào）的，由省级以上人民（mín）政府食品药（yào）品监督（dū）管理部门决定暂停销（xiāo）售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府（fǔ）食（shí）品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万（wàn）元以（yǐ）下罚款。
第七十（shí）二条医疗器械技术审评（píng）机构、医疗（liáo）器械不（bú）良事（shì）件监测技术机（jī）构未（wèi）依照本条例规定（dìng）履行职责（zé），致使审评、监测工作出现重（chóng）大失误的，由县（xiàn）级以上人民政（zhèng）府食（shí）品药品监督管理部门责令改正，通（tōng）报批评，给予警告；造成严重（chóng）后（hòu）果（guǒ）的，对直接负责的（de）主管人员和其他（tā）直接责任人员，依法给（gěi）予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条（tiáo）食品药品监（jiān）督管理部（bù）门及其工作人员应当（dāng）严格依照（zhào）本条例规（guī）定的处罚种类和幅度，根据（jù）违法行为（wéi）的（de）性质和（hé）具体情节行（háng）使（shǐ）行（háng）政处罚权，具体办法由国（guó）务（wù）院食品药品监督（dū）管理（lǐ）部门（mén）制定。
第七十四条违反本条（tiáo）例规定，县级以上人民政（zhèng）府食（shí）品药（yào）品监督管理部（bù）门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管（guǎn）理职责或（huò）者滥（làn）用职（zhí）权、玩忽职守、徇私（sī）舞弊的（de），由监（jiān）察机关或者任免（miǎn）机（jī）关（guān）对（duì）直接负责的主（zhǔ）管人员和其他直接责任（rèn）人员依法给予警告（gào）、记过（guò）或者记大过的处分；造（zào）成严重后（hòu）果的，给予（yǔ）降（jiàng）级、撤职或者开除的处分。
第七十五条违反本条例规定（dìng），构成犯罪的（de），依（yī）法追究刑事责任；造成人身、财（cái）产或者其他损害的，依（yī）法承担赔偿责任。
第（dì）八章附则
第七十（shí）六条本（běn）条（tiáo）例下列用语的含（hán）义：
医（yī）疗器械（xiè），是指直接或者间接（jiē）用于人体的仪（yí）器（qì）、设（shè）备、器具、体外（wài）诊断试剂及（jí）校（xiào）准物（wù）、材料以及其他类似或者相关（guān）的物品，包括所（suǒ）需要的计算机软件；其效（xiào）用主要通过物理等方式（shì）获得，不是通过药理学、免疫（yì）学或者（zhě）代谢的方式获得，或者虽然有这（zhè）些（xiē）方式参与（yǔ）但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾（jí）病的诊断、预防、监护、治疗或者（zhě）缓解；
（二（èr））损（sǔn）伤的（de）诊（zhěn）断、监护、治疗、缓解（jiě）或者功能（néng）补偿（cháng）；
（三（sān））生理结构或者生理（lǐ）过程的（de）检验、替（tì）代（dài）、调节或者（zhě）支持；
（四）生命的支（zhī）持或者维持；
（五）妊（rèn）娠（shēn）控制；
（六（liù））通（tōng）过（guò）对来自人体的样本进行检查，为（wéi）医疗或者诊断目的提（tí）供信息。
医疗（liáo）器械（xiè）使用单位（wèi），是指使用医疗器械为他（tā）人提供医（yī）疗等（děng）技术服务的机构，包括取得（dé）医（yī）疗机构（gòu）执业许可（kě）证的医疗机构（gòu），取得计（jì）划生育技术服务（wù）机构执业许可证（zhèng）的计划生育技（jì）术服（fú）务机构，以及依法不需要取（qǔ）得医（yī）疗机构执业许可证（zhèng）的（de）血站（zhàn）、单采（cǎi）血浆站、康（kāng）复辅（fǔ）助（zhù）器具适配机构（gòu）等。
第（dì）七（qī）十七条医疗器械（xiè）产品注册可以收取费（fèi）用。具体收费项目、标准（zhǔn）分（fèn）别由国务院（yuàn）财政、****主管（guǎn）部门按照国家有关规定制定。
第七十八条非营利的避（bì）孕医疗器械管理（lǐ）办（bàn）法（fǎ）以及医疗卫生机（jī）构为应对突发公共卫生事（shì）件（jiàn）而研制的医疗器械（xiè）的管理（lǐ）办法（fǎ），由（yóu）国务院食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门会同国务院卫生（shēng）计生主管部门制（zhì）定。
中医（yī）医疗器械的管（guǎn）理办法，由国务院（yuàn）食品药品监督管理部门会同国务院（yuàn）中医药管理（lǐ）部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具（jù）类医（yī）疗器械的范（fàn）围及其管理办法（fǎ），由国务院食品（pǐn）药品监督管理部门会同国务（wù）院民（mín）政部（bù）门（mén）依据本（běn）条例的规（guī）定制定。
第七十九条****医疗器械使用的监督（dū）管理，由****卫生主管部门依据本（běn）条（tiáo）例和****有（yǒu）关（guān）规定（dìng）组织（zhī）实施。
第八十条本条例（lì）自（zì）2014年6月1日起施行。 |
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